期臨床到苗登上多遠熱搜壓疫還有上市降

发布时间：2026-11-11 16:27:41 来源：kiss電子煙購買 newtaipei 作者：探索

　　9月24日，降压疫苗“降壓疫苗要來了”話題登上熱搜，登上到上引發大量高血壓患者關注。热搜熱搜的临床主角是武漢華紀元生物研發的治療性降壓疫苗HJY-ATRQβ-001注射液，該產品於2026年9月9日宣布I期臨床研究達成預設終點，市还即將啟動II期臨床。有多远

　　不過，降压疫苗“要來了”並非事實。登上到上南方+記者梳理發現，热搜目前全球尚無任何一款降壓疫苗獲批上市，临床這款產品僅完成了I期安全性驗證，市还距離到達患者手中，有多远至少還需數年時間。降压疫苗

　　一款“治療性疫苗”，登上到上不是热搜預防針

　　首先需要澄清一個普遍的誤解。HJY-ATRQβ-001並非傳統意義上用於預防疾病的疫苗，而是一種“治療性疫苗”，僅針對已確診的高血壓患者，健康人群注射無效。

　　根據企業發布的消息，其原理是“通過皮下注射類病毒顆粒載體，誘導人體免疫係統產生特異性抗體，這些抗體去阻斷血管緊張素II與AT1R受體的結合，從而抑製血管收縮、降低血壓。”

　　華紀元生物官網介紹，該疫苗通過偏向性調節G蛋白耦聯受體和β-arrestin2信號通路，實現對高血壓病理機製的精準幹預，區別於ARB類藥物因反饋激活腎素-血管緊張素係統導致的血漿腎素和AngII水平升高。

　　同濟大學附屬第十人民醫院心內科主任醫師張毅向《財經》表示，“對於高血壓患者來說，一年隻需要注射幾次降壓疫苗，就能解決依從性不佳的問題，同時患者血壓的控製水平也會大幅提高，從而減少中風或心梗風險。”

　　從動物實驗到I期臨床已曆經20多年

　　追溯這款疫苗的研發時間線可見，從動物實驗到I期臨床，這款“降壓疫苗”已經走過20多年的時間。

　　華紀元生物官網發布的信息顯示，2025年6月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理了HJY-ATRQβ-001的臨床試驗申請。

　　2025年8月22日，該臨床獲得CDE臨床試驗默示許可。華紀元生物的CDMO合作夥伴耀海生物在其官網發布公告，確認HJY-ATRQβ-001“正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗（IND）默示許可，成為全球首個治療性降壓疫苗項目”。

　　2026年4月18日，項目在武漢協和醫院完成首例受試者給藥。據公開信息，受試者皮下注射疫苗後無異常感覺。

　　2026年9月9日，I期臨床完成全部受試者治療期隨訪，達成預設終點。耀海生物官網同日發布公告，確認“I期臨床試驗順利完成全部試驗參與者治療期隨訪，研究達成預設終點，即將正式開啟II期臨床研究”。

　　南方+記者梳理發現，該疫苗由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院心內科廖玉華教授團隊曆經二十餘年研發。協和醫院官網2012年即發布過該團隊高血壓疫苗研究的重要進展，指出ATRQβ-001疫苗“可通過抑製血管緊張素Ⅱ啟動的信號轉導過程而有效降低AngⅡ誘導高血壓小鼠及自發性高血壓大鼠的血壓”，且“未觀察到循環或局部RAS明顯反饋激活”。人民網2016年一條報道顯示，廖玉華教授在第六屆中部心髒病學會議上宣布該疫苗“已進入臨床前階段，預計最快6年後可用於臨床治療”。

　　I期到上市：還需跨越“死亡之穀”

　　需要明確的是，I期臨床主要驗證在人體的安全性，入組的其實是健康受試者。

　　根據藥物臨床試驗登記與信息公示平台（CTR20260978）顯示，該I期試驗為“在健康受試者中單次給藥、劑量遞增、安全性和耐受性的隨機、雙盲、安慰劑對照I期臨床試驗（TAVAR-1）”，目標入組50人，入選標準明確要求“正常血壓受試者”，排除標準中亦明確將“高血壓”患者排除在外。I期通過，隻意味著“初步確認安全”，遠不等於“已經能治高血壓”。

　　按照新藥研發的通行規律，一款新藥從I期啟動到最終獲批往往耗時10年左右，II期臨床是最大的“死亡之穀”，這一階段需要在患者中首次驗證療效，失敗率居各臨床階段之首。

　　對於“降壓疫苗”來說，II期臨床才真正開始在輕中度高血壓患者中探索療效——能不能降、降多少、管多久、打什麽劑量最合適。耀海生物公告顯示，II期將在“原發性輕-中度高血壓試驗參與者人群中開展，重點探索不同劑量給藥方案的特異性抗體應答水平、降壓療效、24h血壓控製情況以及長期安全性”。

　　即便II期順利，還需進入III期臨床開展大規模確證性試驗，驗證長期安全性和心血管獲益。

　　公開資料顯示，“降壓疫苗”的研發已走過數十年，從上世紀針對腎素的肽疫苗，到2003年的Ang I類似物疫苗PMD3117，再到基於病毒樣顆粒的AngQb疫苗，絕大多數候選產品在I期或II期即因療效不足或安全性問題而終止。截至2026年9月，全球範圍內尚無獲批上市的可替代降壓藥的高血壓疫苗。

　　按照研發方規劃，樂觀估計2029年有望獲批上市。但創新藥研發存在高度不確定性，II期或III期任何一步出現安全或療效問題，進度都可能推遲甚至終止。

　　更值得關注的是，即便未來成功上市，這款疫苗也不能替代所有降壓藥。其靶點專一，僅作用於AT1R這一個環節，而臨床上多數高血壓患者單靠一種機製無法有效控壓，往往需要聯合地平類、利尿劑等多種藥物。

　　公開資料顯示，中國高血壓患者已經超3億，不到一半在接受治療。對大眾而言，更現實的建議是監測好血壓、規範治療，避免血壓劇烈波動帶來的腦梗、心梗等致命風險。

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